药品行业关乎国计民生，既涉及产品研发与技术创新，关系国家医保资金支出，也与普通民众的生命健康息息相关。我国执法机构自反垄断法实施以来，就一直将药品领域作为执法重点并持续加大执法力度，查处了众多大案要案，对保护药品市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益发挥了重要作用。为进一步明确药品领域垄断行为的监管方向和分析方法，国务院反垄断反不正当竞争委员会在总结反垄断执法经验的基础上，将2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》升格为《关于药品领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)。《指南》具有突出的现实性和针对性，直面药品实践中的各种重大疑难问题，不仅能为反垄断执法提供有益参考，也能为药品经营者合规提供明确指引。

　　一、充分吸纳执法经验，细化垄断行为主要表现

　　药品产业不仅经营模式复杂，还具有技术密集和强监管属性，该领域垄断行为在表现形式和产生原因等方面具有一定特殊性。《指南》充分吸纳执法经验，以反垄断法实施以来我国已查处的20余件药品领域垄断案件为基础，在列举垄断行为表现和分析因素时，将实践中多发的行为方式规则化，并细化了药品领域垄断行为的认定规则和分析方法。

　　《指南》列举各类垄断行为的具体表现时，均注重提炼和反映我国药品领域反垄断执法案件的具体情况。例如，“固定或者变更药品价格”的横向垄断协议中，协商“出厂价”和“对客户的报价”的规定，“不得自主降价”的规定，关于“意思联络或者信息沟通”的规定，在相关案例中均有所反映；在“限制药品的生产数量或者销售数量”的横向垄断协议中，“通过给予具有竞争关系的经营者补偿的方式约定其不生产特定药品或者限制特定药品的生产数量”这种表现，就是某案例中涉事企业达成垄断协议的主要方式。

　　《指南》关于纵向垄断协议的规定，主要以2021年和2023年两个案例为基础。两案中均出现的“调价函”“维价通知”等，被《指南》作为纵向价格垄断协议的实施方式予以规定；“通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段对转售价格进行监督监测”，也是两案中均出现的实施纵向价格垄断协议的监督措施，《指南》一并将其规定下来。

　　《指南》关于滥用市场支配地位的规定，同样总结了典型案件中的行为表现。《指南》规定“不公平高价”时，将“通过虚假交易、层层加价等方式”作为推高药价的手段，就是对注射用葡萄糖酸钙原料药(2020)和注射用硫酸多黏菌素B垄断案(2023)的借鉴。《指南》规定“拒绝交易”时，以巴曲酶浓缩液原料药案(2021)为参照，列举了“虚假自用”这种拒绝方式；《指南》同时点名了拒绝交易的两种目的，即“提高原料药销售价格”和“排除、限制下游市场竞争，使自身或者特定经营者获得不当竞争优势”——前者正是扑尔敏原料药案(2018)的体现，后者则在别嘌醇原料药案(2015)和巴曲酶浓缩液原料药案(2021)中有涉及。

　　《指南》关于滥用市场支配地位中附加不合理交易条件的规定，对我国执法实践的总结最为全面和系统。我国实践中查处的这类案件，基本都发生在原料药领域，体现为原料药企业对下游制剂生产企业的不合理限制。这种限制主要有四类表现：一是原料药企业要赚取制剂生产的利润，如要求回购成品药、获得成品药的销售权、作为成品药的代工厂，甚至直接要求成品药销售的返利等，这在水杨酸甲酯原料药案(2017)、扑尔敏原料药案(2018)、盐酸溴己新原料药(2020)、注射用葡萄糖酸钙原料药(2020)和肾上腺素、去甲肾上腺素原料药垄断案(2023)中均有发生；二是要求制剂生产企业缴纳高额保证金、违约金、技术服务费等不合理费用，这在扑尔敏原料药案(2018)和氯解磷定原料药垄断案(2021)中有体现；三是施加原料药最低采购数量要求，以氯解磷定原料药垄断案(2021)为典型；四是干涉制剂生产企业的销售策略，如按照指定的区域或价格销售制剂，注射用葡萄糖酸钙原料药(2020)和肾上腺素、去甲肾上腺素原料药垄断案(2023)涉及了这类行为。上述各种行为方式，大多在《指南》都有规定。

　　此外，《指南》关于经营者集中审查中“潜在竞争”的分析内容，附加限制性条件中“终止排他性协议”和“剥离在研药品项目”的规定，在某收购股权案中有体现。

　　二、特别注重指引效果，前瞻引入新型垄断行为

　　《指南》不是对反垄断法中已有规定的简单重复，反垄断执法机构未曾查处而实践中已经出现的新型垄断行为，《指南》也有规定，如“反向支付协议”。《指南》一方面规定“被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系”——这就明确了反向支付协议可能构成横向垄断协议，但另一方面又未对反向支付协议究竟属于限制数量、分割市场还是其他类型的横向垄断协议作出界定。这为未来实践中反向支付协议的性质认定留下了空间，且不排除反向支付协议可能构成典型的横向垄断协议，也可能需要适用反垄断法第十七条的兜底项。由于是一种新型行为，《指南》总体上秉持审慎原则，指出分析反向支付协议是否构成垄断协议，可能需要结合个案分析相关因素，如利益补偿金额是否明显过高且无法作出合理解释、协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间以及是否阻碍、影响仿制药进入相关市场等。

　　《指南》关于“产品跳转”的规定同样具有前瞻性。产品跳转涉及竞争促进和专利权保护的冲突，也需要反垄断法和专利法的协调。我国反垄断法2022年修正时引入了“鼓励创新”的立法目标，但反垄断法保护的创新，是一种实质意义上的创新，而产品跳转则是一种伪创新——仅涉及已有药品专利技术方案的非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品等，在结果上并不能显著改进药品的用途功效或者提升药品的安全性。产品跳转在我国当前实践中虽不常见，但美国已有较多案件进入司法程序，欧盟及其成员国也处理了一些著名药企实施的产品跳转案件。基于这些现状，《指南》一方面就产品跳转作出了明确规定，以防相关企业在我国实施不合理的跳转行为，另一方面同样秉持审慎原则，仅针对支配地位企业的跳转行为(意味着涉案药品对消费者来说至关重要)，且全面考虑限制竞争效果，如跳转行为“是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争”，以及“患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制”(主要指向“硬跳转”还是“软跳转”等)。

　　《指南》还考虑到药品行业属于知识产权密集行业的特定，规定“经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中”。该规定也有一定的前瞻性。

　　三、直面重大疑难问题，创新适用已有法律制度

　　《指南》第二十八条关于“分工协作滥用市场支配地位”的规定，具有极强的现实针对性，不仅直面我国药品实践中滥用市场支配地位的特殊行为方式，也是对反垄断法已有规则的创新性解释与适用。

　　滥用市场支配地位通常是单方行为，而我国药品实践中，已多次出现两个以上药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的情况。这尤其以注射用葡萄糖酸钙原料药案(2020)和注射用硫酸多黏菌素B垄断案(2023)为典型。在这两个案件中，多方主体分工协作、密切配合，共同服务于同一滥用市场支配地位行为的实施，并分享垄断利润；多个行为看似独立，但又彼此依赖与支撑，对滥用行为的实施至关重要甚至不可或缺。同时，这些主体间关系复杂，可能具有表面上的竞争关系，但背后由同一主体控制或操纵，也可能就是处在上下游市场的独立经营者。这种复杂关系使得反垄断法上的垄断协议制度较难适用，如在注射用葡萄糖酸钙原料药案(2020)中，三方主体间具有控制与被控制关系，而在注射用硫酸多黏菌素B垄断案(2023)中，两方主体则分别处于上下游。这些案件虽涉及多方主体，但也未必具有反垄断法第二十四条所规定的共同市场支配地位，因为它们可能处于上下游市场之上。同时，认定每个主体分别具有市场支配地位并实施了滥用行为也不太合理，如在注射用硫酸多黏菌素B垄断案(2023)中，上游和下游虽然看似都具有较大的市场力量，但相互制衡，一方离开了另一方均不大可能实施滥用行为。基于此，《指南》规定，在满足特定条件时，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述多个经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。

　　分工协作滥用市场支配地位的引入，虽然是基于药品领域反垄断执法实践的大胆创新，但总体上需要严格适用标准。为此，《指南》规定了多个考量因素：一是多主体间必须存在分工协作，即“多个经营者参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节”，并“分工参与药品的采购、生产或者销售等活动”；二是不同主体的行为相互关联，“对垄断行为的实施不可或缺”，以致于需要放在一起评价；三是多主体“共同获取并分配垄断利润”。

　　四、回应药品垄断实践，积极表明监管执法态度

　　一是持续强化法律威慑。药品直接关系消费者利益，药品垄断导致药价高企的，不仅增加消费者的用药支出，还会影响消费者的生命健康，并侵蚀国家医保资金。基于此，《指南》一方面规定，要加大药品领域反垄断监管执法力度，对严重破坏市场公平竞争、损害消费者利益或者社会公共利益、妨碍创新发展的垄断行为，依法从重作出处理；另一方面也指出，虽然部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，参与集中的经营者年度营业额可能未达申报标准，但只要有证据证明该集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报。

　　二是明确了从重处罚的情形。《指南》不仅在总则中声明了“持续强化法律威慑”的基本原则，还在分则中具体规定，药品经营者“存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的”，反垄断执法机构可以依法从重处罚。

　　三是将配合调查义务与垄断行为责任挂钩。在既往药品领域反垄断执法中，曾出现了药品经营者不配合调查的情况。为解决这一问题，《指南》不仅重申了反垄断法中关于配合调查义务的基本规定，还将配合调查情况与经营者从事垄断行为的法律责任关联起来，特别规定了经营者“拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的”，反垄断执法机构确定该经营者从事垄断行为的法律责任时可以依法从重处罚。

　　四是注重引导经营者合规。我国反垄断执法机构近年来特别重视推动经营者开展合规工作。2024年修订的《经营者反垄断合规指南》专章规定了“合规激励”制度。《指南》再次强调了反垄断合规的重要性：一方面在“总则”部分专设了“反垄断合规”一条，鼓励和支持药品经营者和药品领域行业协会加强反垄断合规建设，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险；另一方面在“法律责任的适用”部分配资线上，将合规情况作为“法律责任适用依据”之一，即反垄断执法机构调查和处理药品领域违反反垄断法的行为时，可以酌情考虑“经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况”。(中国政法大学民商经济法学院教授焦海涛)

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